Zur Aufklärungspflicht bei Medikamenten mit potenziell schweren Nebenwirkungen

Um die Risiken und Nebenwirkungen eines neuen Medikaments zu erfassen, genügt es bei Weitem nicht, einen Patienten nur auf den Beipackzettel des Herstellers zu verweisen. Das hat das Oberlandesgericht (OLG) Dresden in einer aktuellen Entscheidung zur Aufklärungspflicht hervorgehoben. Doch wie genau ein Arzt seine Patienten über potenzielle unerwünschte Effekte eines Arzneimittels informieren? Und wer muss im Streit beweisen, dass die Aufklärung den Anforderungen der Rechtsprechung genügt?

Auch dazu gab das OLG Dresden in seiner Entscheidung wichtige Hinweise (Az.: 4 U 106/25).

Medikamentenumstellung mit Folgen

Im konkreten Fall ging es um einen jungen Patienten, der unter erheblichen rheumatischen Beschwerden litt und unter anderem wegen Morbus Bechterew und viriler Osteoporose in Behandlung war. Nach einem Aufenthalt in einer rheumatologischen Fachklinik hatte der Patient statt seines gewohnten Medikaments ein neues Präparat erhalten. Die Umstellung führte allerdings nicht zu einer Verbesserung, sondern rief, im Gegensetz, erhebliche Nebenwirkungen hervor, darunter Gichtanfälle, Gelenkschmerzen und Rückenschmerzen.

Vor diesem Hintergrund wurde die Medikation des Patienten wenig später wieder auf die alte Arznei umgestellt. Mitte 2022 rezeptierte sein Arzt dann erstmals ein Präparat namens Erelzi 50 mg. Dieses ist ein sogenannte Biosimilar zu dem Präparat, dass der Patient zuvor problemlos vertragen hatte. Ein Biosimilar ist ein biologisches Arzneimittel, das einem bereits zugelassenen Originalpräparat sehr ähnlich ist, aber nicht die identische Zusammensetzung aufweist wie dieses Referenzarzneimittel.

Nebenwirkungen durch Biosimilar

Die Umstellung auf die neue Arznei rief bei dem Patienten erneut schwere Nebenwirkungen hervor. Unter anderem musste er, nach eigenen Angaben, wegen einer Thrombophlebitis im rechten Bein stationär behandelt werden. Seitdem ist der Patient dauerhaft arbeitsunfähig erkrankt und muss konstant mit Blutverdünner, Magenschoner und Folsäure behandelt werden.

Im Verfahren vor dem OLG Dresden ging es nun um die Frage, ob dem Mann Schmerzensgeld und Schadenersatz wegen der (behaupteten) mangelhaften Aufklärung über die Nebenwirkungen des Medikaments Erelzi zustand. Der Senat verneinte dies.

Aufklärung „im Großen und Ganzen“ genügt

Zwar betonte das Gericht, wie wichtig eine ausreichende Aufklärung bei der Verordnung von Medikamenten mit potenziell schweren Nebenwirkungen ist. Im konkreten Fall sei indes kein Fehler des Arztes zu erkennen. Im Gegenteil. Nach Auffassung des Gerichts hatte der Mediziner im Verfahren nachvollziehbar dargelegt, den Patienten anhand eines Merkblattes der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie aufgeklärt zu haben – und das sogar mehrfach.

Das besagte Merkblatt habe sich auf den konkret verwendeten Wirkstoff bezogen und sämtliche Wirkungen, Nebenwirkungen und Risiken des Medikamentes aufgeführt. Beim Umstieg auf des Biosimilar sei diese Aufklärung nochmals wiederholt worden, da das Mittel damals relativ neu am Markt gewesen sei.

Das Gericht hielt dieses Vorgehen für ausreichend. Auch betonte der Senat, dass Ärzte den Inhalt der mündlichen Aufklärung grundsätzlich auf die in der Gebrauchsinformation eines Arzneimittels aufgeführten Nebenwirkungen beschränken dürfen. Diesen Anforderungen habe der Arzt im konkreten Fall genügt und seinem jungen Patienten dadurch eine ausreichende allgemeine Vorstellung der mit der Medikation verbundenen Chancen und Risiken „im Großen und Ganzen“ vermittelt. Ein Aufklärungsfehler lag damit nicht vor. Damit war auch Anspruch des Patienten auf Schadenersatz und Schmerzensgeld zu verneinen war.

Kommentar von Jürgen Wahl, Fachanwalt für Medizinrecht in Offenbach:

Die Aufklärung über Nebenwirkungen eines aggressiv wirkenden Medikaments muss stets in einem vertrauensvollen Arzt-Patienten-Gespräch erfolgen. Zwar darf der Arzt sich dabei darauf beschränken, die im Beipackzettel des Herstellers beschriebenen Nebenwirkungen darzustellen. Keinesfalls aber genügt es, den Patienten auf diesen Beipackzettel zu verweisen.

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